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北海西门子一级代理商
产品时间:2023-12-25
我公司销售部为西门子PLC代理商,公司凭借雄厚的实力,现已与西门子工厂建立成良好的合作关系!价格合理,质量保证,公司优势价格产品有,西门子通讯电缆,PLC,触摸屏,北海西门子一级代理商
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用洁净空气呵护生命绿色

西门子帮助绿叶制药打造无菌生产环境

 

 

 

药品作为一种特殊商品,关系到人们的身体健康和生命安全,而生产环境则是保证药品质量的关键。正因如此,于2011年3月1日正式施行的中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即新版GMP)提高了对药品生产环境标准的要求,还明确要求企业建立药品质量管理体系,每批药品应有批档案,包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件,便于产品质量的追溯与改进。新版GMP的实施,既能进一步保证药品质量安全,又能推动我国药品生产企业逐步走向国际市场。

在山东绿叶制药有限公司(下文简称绿叶制药)烟台医药产业园的空调控制系统(HVAC)工程中,上海西门子工业自动化有限公司(SIAS)作为总包商,凭借其对整个医药生产过程的全面理解,以及高品质的解决方案和丰富的经验,为绿叶制药提供了可靠稳定的自动化控制产品(包括西门子冗余Simatic PCS 7、变频器、阀体和执行器以及HMI等),保证了生产环境的高水准,使之能持续满足药品质量的需求,并帮助客户高效率地通过了新版GMP认证,大大增强了绿叶制药在医药市场的竞争力。



PCS 7:精密控制保障无菌环境

为满足药品市场的新需求,绿叶制药投资10亿元在山东烟台建设医药产业园。项目分三期进行,共包含微球车间、抗体中试车间、中试基地车间、仓库和4条注射剂生产线,西门子负责整个工厂的空调控制系统,此次项目完成的是三期的注射剂4线空调控制系统。

制药行业里最大的挑战在于无菌环境营造,新版GMP为强化无菌药品环境控制,采用世界卫生组织和欧盟新的A、B、C、D分级标准,对每一步的生产操作达到的动态洁净度都提出了要求,以尽可能降低产品(或原料)被微粒或微生物所污染的几率;同时还要求实现在线监测,特别对生产环境中悬浮微粒的静态、动态监测,对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都做出了详细的规定。

空调控制系统是保障无菌生产环境的关键因素。西门子按照绿叶制药生产工艺的要求,为用户设计相应的软件模块,同时提供更加详细的文档信息,作为工程师达到预期系统要求的必要参考。系统验证后,该文档将还可作为支持文档,负责系统的维护和将来的扩展。

首先,空调控制系统采用初、中、高三级滤网进行空气净化处理,以达到不同区域对环境的不同要求。其次,为了防止不同生产区域交叉污染,要控制每个房间的空气压差恒定,确保次清洁区的空气不会进入清洁区。西门子提供的空调控制系统中,通过区域压差传感器检测的室内压差,与要求(设定)压差比较,经PID计算,调节相应房间的回风阀,以保持该区域恒定的压差;其余区域压差在系统调试时靠人工调节送、回风阀直到达到验证要求,然后将风阀位置固定靠系统恒定供风量来维持压差。同时系统还会对总送风量(风速)的监测,由模拟量输出块来给定变频器的频率,实现对风机变频器的控制和各区域的风阀调节,从而确保系统恒定的送风量,同时又达到节能的效果。

除了保持应有的洁净度,对生产车间的温湿度也做了严格要求。如该注射剂4线生产中要求室内温湿度夏季要求: 22±2℃,55±5%;冬季要求22±2℃,50±5%。为了满足生产工艺需求,空调控制系统的回风管和送风管各有一个温湿度传感器,该传感器的信号连接到PID控制器上,控制器的输出传送到各区域模块,参考送风温湿度(温湿度),采用串接控制和分层控制来控制冷水阀、温水阀和加湿阀,达到精准控制房间湿度的目的。

为了生产操作方便,根据生产工艺的不同,通过严格的顺序启停和联锁控制,将空调机组设置成4种模式,灌装生产模式、轧盖生产模式、灭菌模式(灭菌前,灭菌中,灭菌排风)、清洁模式。控制系统能轻松实现模式的无扰切换,不需要做负责操作。



V model让GMP认证更顺畅

对于制药厂来说,只有通过GMP认证,所生产的药品才能上市出售。因此GMP认证是所有制药厂面临的最大考验。新版GMP对生产车间的建设流程中对工艺设计、安装实施、工厂运行和最终性能都有严格的要求。作为与生产环境关系紧密的空调控制系统提供商,西门子忧其所忧,在为用户提供硬件产品的同时,也积极的帮助用户做好自动化系统认证部分。

西门子基于制药行业的经验和工业自动化领域一些*的项目管理经验进行融合,形成了应对GMP认证的V model流程。在项目实施中,西门子工程师的每一步工作都严格按照新版GMP认证的要求执行,当完成一项工作时,必须经过双方审核通过后才能进行下一步流程,有效保证了项目的最终成果符合客户需求,规避了由于项目效果不佳带来的不良影响,以及出现问题后变更产品所带来的损失,为企业讲一步降低投资成本。为了帮助用户顺利通过GMP认证,西门子工程师除了遵守规范严谨的流程,并用文档详细记录具体实现的过程,作为后期GMP认证的重要材料。

在西门子专业的技术帮助和严格规范的流程指导下,帮助绿叶制药高效完成GMP认证中关于自动化系统验证的部分,最终,绿叶制药每期的新版GMP认证均在1个月内完成。生产线的快速投产使用,为企业赢得了市场先机。

目前,三期工程正在紧锣密鼓的进行着,该项目的完工意味着整个产业园所有的HVAC整合到一个以Simatic PCS 7为基础的DCS系统,实现中心管理,分级控制。DCS就好比是人的大脑,车间电脑的客户端就如同下丘脑控制中枢及发出指令;网络平台就如同传入传出神经,进行上下级指令传达,最终现场电机按指令做出相应反应。

洁净的空气是药品生产的命根,关系人的生命安全。作为全球*的自动化系统解决方案提供商,西门子用可靠的产品、丰富的经验、规范的流程,帮助绿叶打造无菌生产环境,而这只是西门子在制药行业的一个缩影,西门子还将继续向前,用科技的力量为更多制药企业呵护生命的绿色。

 

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