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苏州西门子一级代理商
产品时间:2020-11-23
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西门子的SIPAT软件可帮助制药厂连续生产药品,而不是分步生产,从而提高药厂的生产速度和效率。该程序不仅具备监视和管理生产的功能,同时还能让用户追溯生产过程的各道工序。

制粒、干燥、研磨、混合和挤压,无论是胶囊,还是片剂,每批药品都要经过多道工序才能制成,这些工序的顺序事先已经确定。制药业的生产工艺不同于其他行业。由于要采样、实验和送检,其生产过程往往会规律性地中断。中断时间可能较长,因为在等待批准进入下一道工序之前,每批药品都必须等待检验,最长可能达到两周。一旦检验结果认定药品的含量均匀度或活性剂浓度不符合内部规定,整批药品的生产投入就会付诸东流。这些半成品也就要被扔进垃圾箱。

这种断断续续的生产方式叫做批量生产,它是当今制药行业普遍采用的生产模式。但是,由于该模式拖沓耗时,本质上效率低下,一些监管机构,例如美国食品药品管理局(FDA),已开始寻找变通方法。他们希望能配备相应的系统,可以在生产过程中持续监视和控制原材料质量、加工介质和中间产品。

在药品生产过程中,传感器可全程监测原材料质量、温度和湿度。SIPAT软件负责处理这些数据。

为实现上述目标,西门子开发了一款名为SIPAT(西门子工艺分析技术)的软件系统。SIPAT可以管理传统的批量生产工艺,同时为不间断生产创造必要条件。该技术主要依赖于各种传感器,它们可以持续实时评估每个批次的质量参数。例如,SIPAT通过实时的光学监视来测量制药混合物中活性剂和基质分布的均匀度。“我们通过光线吸收和反射情况可以得知混合过程何时可以结束。”西门子工业自动化集团的Jürgen Manz介绍道,“以往的相关规定要求每个批次的混合过程必须满一个小时,但是现在只要我们的传感器指示混合已经完成,我们就可以结束这个过程,时间会提前很多。”

生产成本:前景光明。SIPAT是不间断工艺控制的核心要素。它可以持续调用各种参数的测量值,如湿度、温度、密度和粒度范围。由此,系统在生产过程中便能判断各参数值是否在规定的范围内,倘若出现误差,便采取应对措施(闭环控制)。在最严重的情况下,不合格批次要做报废处理。“我们不再需要在每道工序之后执行复杂的实验分析,所以大大节省了时间。”Manz表示,“过去每个批次的生产需要两个月才能完成,而现在只需要十天左右,同时由于省去了待检时间,产能利用率也得以提高。”

若应用SIPAT技术,片剂和胶囊药品的生产成本可降低20%左右。默克和葛兰素史克等制药公司在研究和生产中使用该软件,看中的想必也是这一点。

SIPAT系统可以检测每个药片的质量,为追溯不同产品的生产过程创造了条件。这意味着物联网现在已渗透到药瓶中,让药品具备数字化记忆能力。此外,对于跨国制药公司而言,利用从旗下药厂采集的大量数据,他们可以掌握其分布在全球各地的工艺过程的宝贵生产数据。“光学传感器的光谱数据与数学模型相结合,可以计算出特定混合物的质量。”Manz介绍说,“目前这种方法和模型信息只在各厂内部可以使用。但是将来所有此类信息都将集中存储到SIPAT中央数据库,届时各制药公司将可以共享大量的经验数据,从而不断改进产品。”

 

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